化粧品衛生管理條例 

目前本部對於化妝品之管理分為二種，

一為含有醫療或劇毒藥品化粧品

(簡稱含藥化粧品)，

一為未含有醫療或劇毒藥品化粧品

(簡稱一般化粧品)，

一般化粧品無須向本部申請備查，惟其外包裝標示仍應依規定，標示「廠名，廠址，品名、全成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期、有效期限或保存期限，輸入者，並應載明輸入廠商之名稱、地址」等事項，且不得誇大或宣稱療效之標示。含藥化粧品須向本部辦理查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入。

​含藥化粧品為含有本部公告「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準(含藥化妝品基準)」成分之產品。含藥化粧品需於進口或上市前辦理「含藥化粧品查驗登記」,取得許可證後方可進口與販售。目前一般化粧品無須辦理查驗登記。

• ​化粧品分為「含藥化粧品」(即含衛生福利部公告之基準成分者，如染髮劑·燙髮劑·防曬劑等)及「一般化粧品」(未含有醫療或毒劇藥品之化粧品，,其中含藥化粧品應向本署食品藥物管理局辦理查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入。國內製造之含藥化粧品為「衛署粧製字(或衛部粧製字)，而輸入的含藥化粧品則為「衛署粧輸字或(衛部粧輸字)」°至於一般化粧品則毋須辦理查驗登記，惟其標示仍應按化粧品衛生管理條例第6條規定，標示(即產品標貼)「廠名，廠址，品名、全成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期、有效期限或保存期限，輸入者，並應載明輸入廠商之名稱、地址」等事項,且不得宣稱療效。

• 化粧品廣告於電視、電台、平面及網路等媒體刊登，依據化粧品衛生管理條例第24條第1項規定，化粧品不得於報紙、·刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。同條例第第24條第2項規定，化粧品之廠登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、圖晝或言詞、申請中央或直轄市衛生主管機關核准。經核准之廣告，依化粧品衛生管理條例施行細則第20條第1項之規定，不得有所用文字、圖畫與核准或備查文件不符者。
• 化粧品如僅刊登產品名稱、價格、廠商地址、電話等資訊，不宣稱產品效能者，則不視為產品廣告，無須申請廣告核准。

• 化粧品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，取得廣告核准字號，並向傳播機關繳驗核准之證明文件，使得刊登。
• 化粧品之標示及廣告不得誇大不實及涉及療效。有關化粧品得宣稱詞句及不適當宣稱詞句，其詳細相關內容，可逕由本局網站http://www.fda.gov.tw中可查閱(位置:衛生福利部食品藥物管理署首頁>化粧品>化粧品相關法規>其他規定>化粧品得宣稱詞句及不適當宣稱詞句)。

• 另依目前化粧品僅針對成分為有機之標示認定，倘確為國際有機驗證機構驗證，化粧品中如添加該成分，得同意標示該成分為「有機成分」，另化粧品非農產品，無法自生產、加工、

  分裝及流通等過程進行有機驗證，僅得從化粧係養品添加之有機成分及其來源，認定是否為含有機成分之化粧品，為避免消費者混淆，有關化粧品之標示或廣告不得宣稱「有機化

  粧品」詞句。

​依化粧品衛生管理條例第三條所定義之化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品。

​本部88年公告「藥廠、化粧品廠及貿易商」得委託國內化粧品製造工廠製造含藥化粧品，以許可證持有者向本部辦理查驗登記。申請時另檢附委託者之營利事業登記證影本及雙方簽訂之委託製造書面契約。有關標籤、仿單或包裝之標示，除應符合化粧品衛生管理條例第六條及其相關規定外，並應加刊委託者之名稱及地址。

為簡化含藥化粧品查驗登記作業，本部88年10年10月13日衛部藥字第88057667號公告，對於同一製造廠、相同用途、相同主成分及劑型之同系列含藥化妝品「如染髮劑、防曬粉餅等」，得以合併為一件辦理查驗登記，而登記於同一張許可證。

​化粧品僅刊登產品名稱、價格、廠商地址、電話等不宣稱效能及廣告性質之資料者，為產品資訊，無需中請廣告核准。但產品的說明或使用方法若已涉及產品功效，則應申請廣告核准，始得刊登。

​化粧品廣告之申請應依規定備齊相關文件，如公司營業登記位於台北市、新北市、桃園市、台中市、台南市及高雄市，則應向該直轄市衛生局申請，如位於其他縣市才向本署食品藥物管理局申請，可至食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)首頁-便民服務-廣告申請-藥品、醫療器材及化粧品廣告法令及審査原則參考及下載相關文件。

​廣告非屬標示，標示係產品之標貼，而廣告即為透過媒體刊登或宜播，本署核准之化粧品廣告，僅得刊登於核准之嫌體，並應刊登廣告核准字號，如為含藥化粧品，則應再刊登含藥化粧品許可證字號。化粧品廣告字號不得貼於標貼，以免消費者誤認為產品核准字號。

• 有關核准之廣告字號可至本局網站(http://www.fda.gov.tw)首頁→廣告資訊及不法藥物專區→藥物化粧品廣告許可資料查詢(不含中藥)，以產品品名、廠商名稱或廣告字號查詢，上述專區僅可查詢1年內有效之廣告字號。
• 其他直轄市衛生管理局核准之廣告字號亦可查詢，惟台北市政府衛生局核准之廣告字號可能有更新之時間誤差，故新核准之廣告建議可至本署網站(http://www.fda.gov.tw)首頁→廣告資訊及不法藥物專區→臺北市政府衛生局藥物及化粧品廣告線上查詢，以產品品名、廠商名稱或廣告字號查詢，上述專區僅可查詢1年內有效之廣告字號。

經核准之廣告，依化粧品衛生管理條例施行細則第20條第1項之規定，不得有所用文字、圖畫與核准或備查文件不符者，故經核准之廣告不得擅自更改。

​化粧品廣告字號每件應有1個字號，而件數之認定，是以廣告版面計算(如刊登在報紙或雜誌的版面,是1個版面算1件)，而非單項產品的審核,其件數以廣告類型判定，若平面廣告為數種產品單一版面，則以1件計；電視廣播則以連續播放晝面或文稿之內容為一件，且應註明秒數；網路廣告因有互相連結之性質，故1則廣告計算方式，產品可包含10件且廣告文案可達15頁。第11件產品或廣告文案第16頁起，請另則申請。

​有關所詢填寫化粧品廣告中請核定表之疑問，請將廣告內容貼於第二頁,若文字過多，則往後貼於第三頁，以此類推，網路廣告每則以十五頁為限。廣告版面勿以深色為底色,且不得小於10號

字體,行距不得小於25pt,若版面及圖片之文字太小或不清晰，須附以上述規定繕打之詳細文字稿於最後頁。若有其他表格填寫問題,建請逕洽審査單位,如公司所在地位於直轄市(台北市。新北市·桃園市·台中市·台南市·高雄市)則請洽當地衛生局，其他縣市則向本署洽詢02-27877595。

經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，完成產品登錄及建立產品資訊檔案；其有變更者，亦同。

前項之一定規模、產品登錄之項目、內容、程序、變更、效期、廢止與撤銷及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第一項之一定規模、產品資訊檔案之項目、內容、變更、建立與保存方式、期限、地點、安全資料簽署人員資格及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

製造或輸入經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入。

前項取得許可證之化粧品，非經中央主管機關核准，不得變更原登記事項。但經中央主管機關公告得自行變更之事項，不在此限。

輸入特定用途化粧品有下列情形之一者，得免申請第一項之查驗登記，並不得供應、販賣、公開陳列、提供消費者試用或轉供他用：

一、供個人自用，其數量符合中央主管機關公告。

二、供申請第一項之查驗登記或供研究試驗之用，經中央主管機關專案核准。

前項第一款個人自用之特定用途化粧品超過公告數量者，其超量部分，由海關責令限期退運或銷毀。

本法中華民國一百零七年四月十日修正之條文施行前，製造或輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品，領有許可證者，其許可證有效期間於一百零七年四月十日修正之條文施行之日起五年內屆滿，仍須製造或輸入者，得於效期屆滿前三個月內申請展延，免依第一項申請查驗登記。

第一項與第二項之許可證核發、變更、廢止、撤銷、第三項第二款之專案核准、第五項之許可證展延之申請程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第一項及第二項規定，於本法中華民國一百零七年四月十日修正之條文施行之日起五年後，停止適用。

輸入之化粧品，應以原裝為限，非經中央衛生主管機關核准，不得在國內 分裝或改裝出售。 經中央衛生主管機關依前項規定核准在國內分裝或改裝出售之化粧品，應 在標籤及仿單之明顯處，以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。

輸入化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請中央衛生主管機關 核准或備查，不得變更。

化粧品內含有不合法定標準之化粧品色素者，不得輸入或販賣。

化粧品販賣業者，不得將化粧品之標籤、仿單、包裝或容器等改變出售。

化粧品色素販賣業者，應報經直轄市或縣 (市) 衛生主管機關之許可，始 得營業。 前項業者許可執照之記載事項如有變更或自行停業、歇業者，應自事實發 生之日起十五日內申請變更或停業、歇業之記載。停業期間不得超過一年 ，並應於停業期滿前一個月內申請復業。

含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素輸入許可證，其有效期間為五年 ；期滿仍須繼續輸入者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得 超過四年。

化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣 (市) 衛生 主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列；其 已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。 依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素，應 由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品， 連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。 來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳 列。

輸入化粧品之樣品，應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書，並檢 附有關證件，申請中央衛生主管機關核發證明。化粧品販賣、製造業者或 學術研究試驗機構，為申請查驗或供研究試驗之用，所輸入之含有醫療或 毒劇藥品化粧品或化粧品色素，亦同。

前項物品之容器及包裝上，應載明「樣品」字樣，不得販賣。

化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播 工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。 化粧品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申 請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。 經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化粧品廣告，自核發證明 文件之日起算，其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准 之衛生主管機關延長之，每次核准延長之期間不得逾一年；其在核准登載 、宣播期間，發現內容或登載、宣播方式不當者，原核准機關得廢止或令 其修正之。

國外輸入或國內產銷之化粧品及化粧品色素，直轄市或縣 (市) 衛生主管 機關得派員持憑證明文件，赴各廠商抽查或檢查；必要時，得以原價抽取 樣品，檢查其品質，廠商不得無故拒絕。

中央衛生主管機關於必要時，得為前項之抽查或檢查，廠商不得無故拒絕 。

直轄市或縣 (市) 衛生及工業主管機關，應派員持憑證明文件，赴各化粧 品及化粧品色素製造、加工之場所、倉庫、販賣處所，實地檢查其設備、 裝置、製造程序、環境衛生及其成品、半成品、原料、配料、包裝、容器 、標籤、仿單等，廠商不得無故拒絕。 

中央衛生及工業主管機關於必要時，得為前項之檢查，廠商不得無故拒絕 。

化粧品及化粧品色素製造工廠經依前條第一項規定檢查發現其不合規定或 品質管制不良者，直轄市、縣 (市) 衛生主管機關或工業主管機關應限期 令其改善或為其他必要之處置。

本條例施行細則，由中央衛生主管機關定之。

本條例自公布日施行。